sábado, 21 de maio de 2016

Laboratório é condenado a indenizar em 300 mil reais à vítima de infarto fulminante provocado pelo uso do anti-inflamatório VIOXX

Em decorrência do falecimento de seu marido, acometido por infarte fulminante, a viúva ingressou com ação indenizatória MERCK & CO. INC. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, alegando que a morte ocorreu pelo uso contínuo do anti-inflamatório VIOXX, produzido pelo laboratório.
Remédio provoca infarte
Em decorrência do falecimento de seu marido, acometido por infarte fulminante, a viúva ingressou com ação indenizatória MERCK & CO. INC. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, alegando que a morte ocorreu pelo uso contínuo do anti-inflamatório VIOXX, produzido pelo laboratório.


A viúva alegou que o medicamento foi proibido em diversos países e, mesmo assim, o laboratório continuou a comercializá-lo por anos no Brasil.


Disse que além do sofrimento pela perda de seu marido, suportou vultuosos gastos com internação, acompanhamento médico e medicamentos. Discorreu acerca da responsabilidade objetiva da ré e da inversão do ônus da prova. Nos provimentos finais, postulou pela procedência do pedido, condenando a demandada ao pagamento de indenização por danos morais.


Em defesa, o laboratório asseverou que desenvolveu o anti-inflamatório VIOXX em meados de 1990, devidamente aprovado pela Agência Norte Americana de Administração de Medicamentos e pela ANVISA, sem qualquer restrição. Referiu que em fevereiro/2002, através de um estudo, foi revelado o aumento gradual no risco de eventos cardiovasculares a partir da utilização contínua e ininterrupta do medicamento por mais de 18 (dezoito) meses, ocasionando, por medida de precaução (e não obrigatoriedade) a retirada do medicamento do mercado (em 30/09/2004).


Ainda, expôs que tal conduta não implica reconhecimento de defeito do produto e que sempre apresentou aos consumidores e às autoridades todas as informações pertinentes à segurança do VIOXX durante seu desenvolvimento e comercialização.


Também, frisou que a requerente não faz prova acerca da utilização do remédio por BENHUR DA SILVEIRA GONÇALVES, ressalvando, também, que o mesmo era portador de doença cardíaca prévia, com idade avançada e fazia uso de outros medicamentos.


Em primeira instância, a indenização foi julgada improcedente, motivando recurso pela viúva, que apresentou as seguintes razões para reforma da decisão:


a)          a aplicação, ao caso, da responsabilidade objetiva do fornecedor pelo fato do produto, nos termos do artigo 12 do Código de Defesa do Consumidor;

b)          por se tratar de responsabilidade objetiva, cabe ao fornecedor fazer prova de que o produto colocado no mercado não era potencialmente lesivo, ou não teria causado os prejuízos reclamados pelo consumidor;

c)           o reconhecimento do nexo de causalidade existente entre o uso do medicamento VIOXX e o falecimento do esposo da apelante;

d)          a comprovação, nos autos, das seguintes circunstâncias:

d.1) o uso prolongado e contínuo do VIOXX, por mais de 18 meses, acarreta risco de desenvolvimento ou agravamento de problemas cardiovasculares;

d.2) anteriormente ao uso do medicamento o falecido não apresentava problemas graves de saúde;

d.3) o senhor Benhur fez uso continuado e ininterrupto da medicação por 26 meses;

d.4) o apelado não alertou corretamente sobre os riscos do uso prolongado do fármaco, tal como exigido pela legislação consumerista brasileira;

d.5) após a utilização do remédio, por mais de 26 meses, o esposo da apelante sofreu infarto, com necessidade de intervenção cirúrgica, vindo a falecer por choque cardiogênico e acidente vascular cerebral;

d.6) as causas da morte do senhor Benhur estão elencadas nos efeitos previstos pelos estudos que relataram o risco de utilização prolongada e continua do VIOXX.


Doutro lado, o laboratório, em contrarrazões, pleiteou a litigância de má-fé da viúva, por supostamente ter alterado a verdade dos fatos e por supostamente ter procedido de modo temerário no processo.


Entretanto, o laboratório não teve sua tese confirmada em segunda instância, que reconheceu a procedência do pedido indenizatório, condenando a empresa a pagar R$300.000,00 (trezentos mil reais) de indenização, consoante descrito na ementa, prolatada pela Des.ª Marilene Bonzanini, do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, que segue:


APELAÇÃO CÍVEL. RESPONSABILIDADE CIVIL. DEFEITO EM MEDICAMENTO. VIOXX. FATO DO PRODUTO. DIREITO DO CONSUMIDOR. RESPONSABILIDADE OBJETIVA.
O art. 12 do Código de Defesa do Consumidor estabelece como objetiva a responsabilidade do fornecedor pelo fato do produto. Nestes casos, o fabricante só não é responsável pelos danos invocados pelo consumidor quando comprova que não colocou o produto no mercado, que o defeito alegado não existe ou a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro.
Estudos que demonstraram a contribuição do medicamento para o aumento do risco de problemas cardíacos em pacientes que fizeram uso prolongado e comportamento da empresa posteriormente, com retirada do produto do mercado, que comprovam a existência do defeito.


CONDIÇÕES PESSOAIS DO FALECIDO. CONTRIBUIÇÃO DO MEDICAMENTO PARA OCORRÊNCIA DO FALECIMENTO. NEXO DE CAUSALIDADE. PROVA TESTEMUNHAL. MÉDICO PESSOAL.
É certo que no caso específico tratado nos autos, há comprovação da utilização continuada do medicamento pelo período que gerava o aumento de risco, além da informação de que o paciente, após sua primeira consulta com seu médico particular, não sofreu com outras desordens no sistema cardíaco, até o ano de 2004, quando sofreu episódio de parada cardiorrespiratória e fibrilação ventricular, que evoluíram, posteriormente, para o falecimento. Após, portanto, ter tomado o medicamento Vioxx, de forma continuada, por um período maior do que 18 meses. Não há dúvida de que a causa específica, o fator principal, determinante da morte, em casos como este, não poderá ser exatamente determinada. A questão, no entanto, é que o aumento do risco gerado pelo Vioxx, que simplesmente determinou sua abolição do mercado, estava presente na equação que resultou na morte do marido da autora. E, como tal, insere-se no nexo de causalidade, na relação de causa e efeito.


DANOS MORAIS QUE DECORREM DO PRÓPRIO FATO. DESNECESSIDADE DE COMPROVAÇÃO OBJETIVA. CRITÉRIOS DE FIXAÇÃO DO VALOR DA INDENIZAÇÃO. TERMO INICIAL DE INCIDÊNCIA DE JUROS MORATÓRIOS E CORREÇÃO MONETÁRIA. REDISTRIBUIÇÃO DA SUCUMBÊNCIA. 
APELAÇÃO CÍVEL PROVIDA. 


Como fundamento, o C. Tribunal utilizou a prova pericial, consistente no laudo médico que segue:


7) Diga o Sr. Expert se o medicamento possui contra-indicações ou efeitos colaterais, esclarecendo quais. 

RESPOSTA DO PERITO (fl. 776): 

Na bula da medicação existia a seguinte informação quanto a contra-indicações: ‘É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto’. Quanto a efeitos colaterais: ‘Em geral, o tratamento com Vioxx foi bem tolerado. Corpo como um todo/local não especificado: dor abdominal, astenia/fadiga, tonturas, quadro semelhante à gripe, edema de membros inferiores, infecção do trato respiratório superior. Sistema cardiovascular: hipertensão. Sistema digestivo: diarréia, dispepsia, desconforto epigástrico, pirose, náusea. Olhos, ouvidos, nariz e garganta: sinusite. Sistema musculoesquelético: dor lombar. Sistema nervoso: cefaléia. Sistema respiratório: bronquite. Aparelho geniturinário: infecção do trato urinário. Nos estudos de dor após cirurgia odontológica, a experiência adversa adicional foi alveolite após extração dentária. No estudo de dor após cirurgia ortopédica, as experiências adversas mais comumente relatadas foram constipação, febre e náusea’. 

8) O medicamento encontra-se no mercado? Em caso negativo, esclarecer o porquê. 

RESPOSTA DO PERITO 

Não. Os responsáveis por monitorar a segurança de uma pesquisa do medicamento VIOXX recomendaram a interrupção do estudo com base no aumento de riscos de sérios eventos cardiovasculares (infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral) associados ao uso contínuo do VIOXX (Rofecoxib) comparado a pacientes recebendo placebo. O grupo em estudo era formado por pacientes que usavam VIOXX (Rofecoxib) para prevenção de Pólipo Adenomatoso (www.fda.gov). O VIOXX (Rofecoxib) foi aprovado pelo FDA em 1999, indicado para redução de dor e inflamação em pacientes com osteoartrite, dores agudas em adultos e para o tratamento de dismenorréia. Foi a segunda droga aprovada pelo FDA da classe dos inibidores seletivos de COX2. Posteriormente, teve aprovação para tratar sintomas de artrite reumatóide em crianças e adultos. Em junho de 2000, a Merck comunicou o FDA sobre os resultados do estudo VIGOR (Vioxx Gastrintestinal Outcomes Research) que apresentou um aumento no risco de eventos cardiovasculares em pacientes utilizando VIOXX (Rofecoxib) comparados aos pacientes que faziam uso de naproxeno. Após a análise dos resultados e observações clínicas feitas pelo Arthritis Advisory Committee, o FDA complementou a bula do medicamento com os achados do estudo VIGOR. As alterações incluíam informações sobre aumento no risco de eventos cardiovasculares, dentre eles o infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. A Anvisa publicou a Resolução – RE nº 1.576, de 30 de setembro de 2004, determinando a suspensão cautelar de comercialização e uso de todos os medicamentos contendo o princípio ativo do VIOXX (Rofecoxib). A Merck Sharp & Dohme, divisão nacional responsável pela comercialização do VIOXX (Rofecoxib), publicou uma carta para profissionais e usuários citando que pacientes que atualmente tomam VIOXX devem contatar seu médico para discutir a descontinuidade do tratamento e possíveis alternativas terapêuticas (www.anvisa.gov.br). 

9) Diga se tem conhecimento que o uso continuado do medicamento possa causar aos pacientes o risco de infarto ou doenças coronarianas e cardio-vasculares, esclarecendo quais e como se desenvolvem. 

RESPOSTA DO PERITO: 

Aumento no risco de eventos cardiovasculares, dentre eles infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. O problema do risco vascular do Vioxx foi reconhecido a partir de um estudo comandado pelo próprio fabricante, visando seu emprego na prevenção de recorrência de pólipos pré-cancerosos do intestino. Neste estudo recomendado o uso diário de 25 mg de Vioxx. Após 18 meses do início da pesquisa foi constatado que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral era elevado se comparado com o do grupo que recebeu placebo (substância inerte). A observação, que incluía 2600 indivíduos, foi suspensa. Este não foi o primeiro ensaio mostrando o risco vascular desta droga. Em junho de 200, o fabricante comunicou este risco ao órgão regulador americano (FDA). A recomendação do FDA foi determinar modificações na rotulagem do medicamento. Em agosto/2004 outro estudo envolvendo 40.500 indivíduos demonstrou que com o uso de VIOXX o risco de morte cardíaca triplicou quando comparado a outro inibidor de COX2. Embora o risco individual seja pequeno, quem recebeu cronicamente a droga correu o dobro do risco cardíaco ou neurológico. No entanto, sob o ponto de vista populacional é pouco provável que um indivíduo seja atingido. 


Diante da prova pericial, a eminente desembargadora concluiu pelo defeito do medicamento, fixando indenização, em decisão que foi apoiada em outras provas.


Descontente, o laboratório recorreu ao Superior Tribunal de Justiça, onde a questão aguarda julgamento.


Leiam a íntegra do acórdão:


ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA
MBB
Nº 70048594907
2012/Cível
APELAÇÃO CÍVEL. RESPONSABILIDADE CIVIL. DEFEITO EM MEDICAMENTO. VIOXX. FATO DO PRODUTO. DIREITO DO CONSUMIDOR. RESPONSABILIDADE OBJETIVA.
O art. 12 do Código de Defesa do Consumidor estabelece como objetiva a responsabilidade do fornecedor pelo fato do produto. Nestes casos, o fabricante só não é responsável pelos danos invocados pelo consumidor quando comprova que não colocou o produto no mercado, que o defeito alegado não existe ou a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro.
Estudos que demonstraram a contribuição do medicamento para o aumento do risco de problemas cardíacos em pacientes que fizeram uso prolongado e comportamento da empresa posteriormente, com retirada do produto do mercado, que comprovam a existência do defeito.
CONDIÇÕES PESSOAIS DO FALECIDO. CONTRIBUIÇÃO DO MEDICAMENTO PARA OCORRÊNCIA DO FALECIMENTO. NEXO DE CAUSALIDADE. PROVA TESTEMUNHAL. MÉDICO PESSOAL.
É certo que no caso específico tratado nos autos, há comprovação da utilização continuada do medicamento pelo período que gerava o aumento de risco, além da informação de que o paciente, após sua primeira consulta com seu médico particular, não sofreu com outras desordens no sistema cardíaco, até o ano de 2004, quando sofreu episódio de parada cardiorrespiratória e fibrilação ventricular, que evoluíram, posteriormente, para o falecimento. Após, portanto, ter tomado o medicamento Vioxx, de forma continuada, por um período maior do que 18 meses. Não há dúvida de que a causa específica, o fator principal, determinante da morte, em casos como este, não poderá ser exatamente determinada. A questão, no entanto, é que o aumento do risco gerado pelo Vioxx, que simplesmente determinou sua abolição do mercado, estava presente na equação que resultou na morte do marido da autora. E, como tal, insere-se no nexo de causalidade, na relação de causa e efeito.
DANOS MORAIS QUE DECORREM DO PRÓPRIO FATO. DESNECESSIDADE DE COMPROVAÇÃO OBJETIVA. CRITÉRIOS DE FIXAÇÃO DO VALOR DA INDENIZAÇÃO. TERMO INICIAL DE INCIDÊNCIA DE JUROS MORATÓRIOS E CORREÇÃO MONETÁRIA. REDISTRIBUIÇÃO DA SUCUMBÊNCIA. 
APELAÇÃO CÍVEL PROVIDA. 

Apelação Cível
Nona Câmara Cível
Nº 70048594907
Comarca de Porto Alegre
CARMEN CYNIRA OTERO GONCALVES
APELANTE
MERCK & CO INC
APELADO
ACÓRDÃO


Vistos, relatados e discutidos os autos.

Acordam os Desembargadores integrantes da Nona Câmara Cível do Tribunal de Justiça do
Estado, à unanimidade, em dar provimento ao recurso.


Custas na forma da lei.


Participaram do julgamento, além da signatária, os eminentes Senhores Des.ª Iris Helena Medeiros Nogueira (Presidente) e Des. Leonel Pires Ohlweiler.


Porto Alegre, 19 de dezembro de 2012.


DESA. MARILENE BONZANINI,
Relatora.
RELATÓRIO
Desa. Marilene Bonzanini (RELATORA)

Adoto, de saída, o relatório da sentença: 

I – CÁRMEN CYNIRA OTERO GONÇALVES, qualificada nos autos, ajuizou ação indenizatória em desfavor deMERCK & CO. INC. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, igualmente qualificada na demanda, referindo, em síntese, que foi casada com BENHUR DA SILVEIRA GONÇALVES desde 1961, e que em decorrência do uso contínuo e prolongado do anti-inflamatório VIOXX (produzido pela demandada), veio a falecer em 22/05/2005, por infarto fulminante. Aduziu que a comercialização do medicamento é proibida, tendo sido a ré compelida a retirar do mercado tal produto, por comprovação junto ao órgão do Governo dos Estados Unidos de possíveis efeitos colaterais cardíacos. Disse que além do sofrimento pela perda de seu marido, suportou vultuosos gastos com internação, acompanhamento médico e medicamentos. Discorreu acerca da responsabilidade objetiva da ré e da inversão do ônus da prova. Nos provimentos finais, postulou pela procedência do pedido, condenando a demandada ao pagamento de indenização por danos morais (fls. 02/08). Acostou documentos (fls. 09/37).


A petição inicial foi recebida e restou deferido o benefício da gratuidade processual. Houve a inversão do ônus da prova (fl. 38).


Citada (fls. 69/70), a ré apresentou contestação. Asseverou que desenvolveu o anti-inflamatório VIOXX em meados de 1990, devidamente aprovado pela Agência Norte Americana de Administração de Medicamentos e pela ANVISA, sem qualquer restrição. Referiu que em fevereiro/2002, através de um estudo, foi revelado o aumento gradual no risco de eventos cardiovasculares a partir da utilização contínua e ininterrupta do medicamento por mais de 18 (dezoito) meses, ocasionando, por medida de precaução (e não obrigatoriedade) a retirada do medicamento do mercado (em 30/09/2004). Expôs que tal conduta não implica reconhecimento de defeito do produto e que sempre apresentou aos consumidores e às autoridades todas as informações pertinentes à segurança do VIOXX durante seu desenvolvimento e comercialização. Frisou, ainda, que a requerente não faz prova acerca da utilização do remédio por BENHUR DA SILVEIRA GONÇALVES, ressalvando, também, que o mesmo era portador de doença cardíaca prévia, com idade avançada e fazia uso de outros medicamentos. Pugnou pela improcedência do pedido (fls. 77/96). Juntou documentos (fls. 97/274).


Apresentada réplica (fls. 276/285), foram as partes intimadas acerca do interesse na produção de outros elementos probatórios (fl. 294), tendo sido juntado documentos (fls. 314/698), realizada a prova pericial (fls. 772/781) e a audiência de instrução e julgamento (fls. 783/882).


As partes apresentaram memoriais (fls. 883/895 e fls. 896/934).
Vieram os autos conclusos para sentença. 


Sobreveio dispositivo da decisão nos seguintes termos: 


III – Por todo o exposto, nos termos do art. 269, inciso I, doCódigo de Processo Civil, JULGO IMPROCEDENTE o pedido deduzido por CÁRMEN CYNIRA OTERO GONÇALVES em desfavor de MERCK & CO. INC. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, extinguindo o processo, com resolução do mérito.

Sucumbente, arcará a demandante com o pagamento integral das custas processuais, nos quais se inclui os honorários periciais, e honorários advocatícios ao procurador da parte adversa, os quais fixo em R$ 2.000,00 (dois mil reais), observada a natureza da causa, o trabalho desenvolvido pelo profissional e o local de sua prestação, nos termos do § 4º, observados os vetores do § 3º, ambos do art. 20 do diploma processual civil.Suspensa a exigibilidade, pois litiga sob o pálio da gratuidade processual (fl. 38). 


Irresignada, a parte autora apresentou embargos de declaração, os quais foram desacolhidos pelo magistrado de primeiro grau.


Inconformada, a ré interpôs recurso de apelação, requerendo a reforma da decisão de primeiro grau, com o julgamento de procedência da demanda. Pleiteou a concessão de tramitação preferencial, ao presente feito, em razão de sua idade. Reiterou, preliminarmente, as razões do agravo retido interposto. No mérito, asseverou restar incontroversa a aplicação, ao caso, da responsabilidade objetiva do fornecedor pelo fato do produto, nos termos do artigo 12 do Código de Defesa do Consumidor. Afirmou que, no caso de aplicação da responsabilidade objetiva, cabe ao fornecedor fazer prova de que o produto colocado no mercado não era potencialmente lesivo, ou não teria causado os prejuízos reclamados pelo consumidor. Arguiu o reconhecimento do nexo de causalidade existente entre o uso do medicamento VIOXX e o falecimento do esposo da apelante. Aduziu a comprovação, nos autos, das seguintes circunstâncias: o uso prolongado e contínuo do VIOXX, por mais de 18 meses, acarreta risco de desenvolvimento ou agravamento de problemas cardiovasculares; anteriormente ao uso do medicamento o falecido não apresentava problemas graves de saúde; o senhor Benhur fez uso continuado e ininterrupto da medicação por 26 meses; o apelado não alertou corretamente sobre os riscos do uso prolongado do fármaco, tal como exigido pela legislação consumerista brasileira; após a utilização do remédio, por mais de 26 meses, o esposo da apelante sofreu infarto, com necessidade de intervenção cirúrgica, vindo a falecer por choque cardiogênico e acidente vascular cerebral.


Salientou que as causas da morte do senhor Benhur estão elencadas nos efeitos previstos pelos estudos que relataram o risco de utilização prolongada e continua do VIOXX. Pediu provimento.


A parte ré apresentou contrarrazões pugnando seja negado provimento ao apelo interposto contra si. Requereu, ainda, a condenação da apelante nas penas de litigância de má-fé, em razão da alteração da verdade dos fatos e por proceder de modo temerário no processo.


Subiram os autos a este Tribunal.


Após distribuição por sorteio vieram conclusos.


É o relatório.

VOTOS

Desa. Marilene Bonzanini (RELATORA)


Eminentes colegas!


O relatório é suficiente para aclarar a pretensão trazida à análise desta Corte.


Discute-se, basicamente, a contribuição do medicamento VIOXX para o falecimento do marido da autora. O medicamento era fabricado pela demandada e as questões que envolveram sua história ficaram bastante conhecidas quando, aproximadamente no ano de 2004, foi retirado do mercado, após grande campanha de marketing de inserção, por supostamente apresentar a capacidade de aumentar os riscos de que seus usuários sofressem problemas cardíacos. A questão foi bastante discutida à época, sendo de notório conhecimento.


Conquanto a autora não tenha sido a efetiva usuária do medicamento, não há dúvida de que se encaixa na figura doconsumidor por comparação, uma vez que, conforme sua tese, enfrentou problemas decorrentes dos riscos oferecidos pelo produto, mesmo sem dele fazer uso.


E não lhe falta razão quando postula a aplicação do CDC ao caso em tela.


A responsabilidade do fabricante é estatuída pelo Código de Defesa do Consumidor, mais precisamente no art. 12, que encabeça a Seção II de seu Capítulo IV e define a responsabilidade pelo fato do produto: 


Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.
§ 1º O produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele legitimamente se espera, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:
I - sua apresentação;
II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III - a época em que foi colocado em circulação.
§ 2º O produto não é considerado defeituoso pelo fato de outro de melhor qualidade ter sido colocado no mercado.
§ 3º O fabricante, o construtor, o produtor ou importador só não será responsabilizado quando provar:
I - que não colocou o produto no mercado;
II - que, embora haja colocado o produto no mercado, o defeito inexiste;
III - a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro. 


Sobre a aplicação direta do art. 12 do CDC às demandas em que consumidores alegam danos por fato do produto relacionado a medicamentos, esta Corte já teve oportunidade de se manifestar, aplicando a legislação especial sem divergência: 


APELAÇÃO CÍVEL. RESPONSABILIDADE CIVIL. CONSUMIDOR. AÇÃO INDENIZATÓRIA POR DANOS MORAIS. GRAVIDEZ INDESEJADA. ANTICONCEPCIONAL INJETÁVEL UNO-CICLO. ART. 12 DO CDC E PARÁGRAFO ÚNICO DO ART. 927 DO CÓDIGO CIVIL. RESPONSABILIDADE DO FABRICANTE. AUSENTE NEXO CAUSAL. NÃO COMPROVAÇÃO DOS PRESSUPOSTOS LEGAIS DA RESPONSABILIDADE CIVIL. ART. 12§ 3ºIII, DO CDC. O fabricante do produto responde, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados por vício de qualidade por insegurança dos produtos que disponibiliza no mercado de consumo. Tratando-se de relação de consumo, a demandante não comprovou o nexo causal entre o acidente de consumo e o dano alegado. A rigor, a causa da gravidez decorreu da circunstância de não ter utilizado o contraceptivo da maneira correta. O uso inadequado do medicamento pela autora é que resultou na gravidez por ela indesejada, não tendo decorrido de suposta falha no princípio ativo do produto. Inviável atribuir-se o dano alegado ao defeito do produto, porquanto configurada a culpa exclusiva do consumidor, no termos do art. 12§ 3ºIII, do CDC, de modo a isentar a responsabilidade das requeridas, pela ausência do nexo causal. APELAÇÃO DESPROVIDA. (Apelação Cível Nº 70045900156, Nona Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Leonel Pires Ohlweiler, Julgado em 29/08/2012) 


RESPONSABILIDADE CIVIL. CIRURGIA DE CATARATA. DANO DECORRENTE DO USO DE MEDICAMENTO CONTAMINADO. INFECÇÃO DO OLHO DIREITO. PERDA DE VISÃO. DEVER DE INDENIZAR CONFIGURADO. I - O fabricante responde, independentemente da existência de culpa, pelos danos causados ao consumidor por defeitos decorrentes de seus produtos, nos termos do art. 12 do Código de Defesa do Consumidor. Hipótese na qual restou demonstrado nos autos que a infecção sofrida pela autora em seu olho direito, foi causada pela contaminação do medicamento fabricado pela demandada. [...]
AGRAVO RETIDO DESPROVIDO, APELAÇÃO DESPROVIDA. (Apelação Cível Nº 70050724285, Décima Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Túlio de Oliveira Martins, Julgado em 25/10/2012) 


APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE INDENIZAÇÃO. USO DE CONTRACEPTIVO INJETÁVEL. CONTRACEP. GRAVIDEZ INDESEJADA. AUSÊNCIA DE DEFEITO DO PRODUTO NÃO COMPROVADA. ÔNUS DO FABRICANTE. DEVER DE INDENIZAR. 1. RESPONSABILIDADE OBJETIVA DO FABRICANTE. FATO DO PRODUTO. ART. 12DO CDC. É cediça a responsabilidade objetiva do fabricante pelo defeito do produto, a qual somente é afastada quanto comprovada a inexistência do defeito ou a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro, conforme § 3º do art. 12 do CDC, ônus do qual a ré, no caso, não se desincumbiu. Prova de que a autora utilizou o contraceptivo fabricado pela ré, seguindo as recomendações expressas na bula do medicamento. Embalagem informando o lote de fabricação do contraceptivo coligida aos autos, sem, todavia, qualquer manifestação de interesse da ré no sentido de comprovar que o referido lote não apresentava defeito. Inversão do ônus probatório que, na hipótese, decorre da lei ope legis. Sentença mantida, quanto ao mérito, por seus próprios e jurídicos fundamentos. [...] APELAÇÃO PARCIALMENTE PROVIDA. (Apelação Cível Nº 70021020664, Décima Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Paulo Roberto Lessa Franz, Julgado em 06/03/2008) 


Nestes casos, o fabricante só não é responsável pelos danos invocados pelo consumidor quando comprova que não colocou o produto no mercado, que o defeito alegado não existe ou a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro.


Neste caso, em especial, não há dúvida quanto à colocação do medicamento no mercado pela empresa demandada e não há alegação de interferência de terceiro.


Limita-se a investigação, portanto, à inexistência do defeito ou à culpa exclusiva do consumidor – neste caso, em especial, de suas condições físicas, de saúde, no período que precedeu o falecimento.


Pois bem.


O medicamento foi apresentado pela demandada ao mercado como um revolucionário analgésico e anti-inflamatório, que seria capaz de oferecer alívio a dores em geral sem gerar efeitos colaterais na região estomacal, o que supostamente caracteriza os medicamentos deste tipo, que tendem a interferir na função gástrica.


Basicamente, os analgésicos normalmente utilizados para o tratamento de inflamações crônicas e dores geradas por artrites em geral aumentavam o risco de perfurações gastrointestinais e úlceras, risco este que aumentava conforme a intensidade do tratamento e o prolongado uso.
Isto porque os medicamentos convencionais inibiam a produção pelo corpo da enzima COX-1, determinada como responsável pela síntese e produção de substâncias responsáveis pela proteção da região estomacal, não interferindo de forma alguma na enzima COX-2, mediadora da síntese e produção das substâncias responsáveis pela ocorrência de dores e inflamações nesta região. Tais informações fizeram os cientistas acreditarem que a produção de um medicamento que enfrentasse a dor, não interferisse na enzima COX-1 e inibisse a enzima COX-2, seria perfeito para pessoas que sofressem de dores e inflamações no corpo, mas que fossem sensíveis a alterações na proteção do estômago.


Neste nicho entraram o medicamento produzido pela demandada, o Vioxx, e alguns outros semelhantes.


No ano de 1999, o Vioxx foi aprovado pela agência reguladora das indústrias farmacêuticas nos Estados Unidos da América – Food and Drug Administration (FDA). Na sequência, teve entrada permitida nos mercados de diversos países, sendo aprovada sua venda no Brasil, pela Anvisa, por volta do ano 2000.


Em Setembro de 2004, no entanto, a empresa ré retirou o medicamento de mercado, voluntariamente, após a publicação de um estudo, conhecido no meio médico como APPROVe, que buscava determinar se o Vioxx podia prevenir a recorrência de pólipos colônicos, mas que acabou indicando que o uso prolongado do medicamento aumentava o risco de eventos cardiovasculares, como infartos e isquemias.


Pelo mundo inteiro proliferaram-se ações judiciais contra a empresa, com alegações de que o uso da medicação havia determinado diversos problemas cardíacos, inclusive determinando mortes.


A demandante, inicialmente, havia aderido a uma ação coletiva que tramitou junto ao juízo do Estado da Louisiana, nos Estados Unidos da América – MDL 1.657, Class Action, United States District Court, Easter District of Louisiana. O juiz norte-americano, no entanto, excluiu da lide todos os estrangeiros, afirmando que só seria competente caso a justiça do país de origem do interessado declinasse da competência para análise da questão em seu favor – a questão, inclusive, foi salientada pela demandante na inicial, e teve sua análise requerida; não houve, no entanto, no curso do julgamento, análise da questão pendente.


Este histórico do medicamento Vioxx é bastante conhecido e não merece qualquer indicação de fonte. Pode ser encontrado facilmente em diversas páginas da internet.


A certidão de óbito constante da fl. 13 dá conta de que o marido da demandante, Benhur Silveira Gonçalves, faleceu em 22 de maio de 2005, vítima de choque, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e cardiopatia isquêmica.


A declaração da fl. 14, exarada pelo médico Eduardo de Oliveira Fernandes, que atendeu Benhur desde o ano de 1998, confirma que foi receitado e acatado o uso do medicamento Vioxx durante o período de 2001 a 2003, de forma constante, para tratamento de dores persistentes por artrose em articulações coxo-femurais.


Benhur, quando da época aproximada de sua morte, também era portador de Cardiopatia Isquêmica, conforme comprova o documento da fl. 21, exarado em 09/03/2004, Boletim de Atendimento de Emergência no qual o médico responsável informou necessidade de atendimento por insuficiência cardíaca congestiva.


As nuances do caso concreto, portanto, deixam algumas questões a serem respondidas, de importância primordial para a solução da lide: há conclusão exata sobre os riscos gerados, de uma forma geral, pelo medicamento? Faz alguma diferença o fato de a demandada ter retirado o produto do mercado de forma voluntária? O marido da autora tomou o medicamento de forma constante, capaz de entrar em situação de risco com os efeitos colaterais do medicamento? Ou sua morte foi determinada por suas próprias condições de saúde, não guardando relação com o uso do remédio?


Tais questões passam a ser analisadas.


Inicialmente, afasto a importância de discussões que as partes trazem ao feito como se fossem extremamente relevantes, mas não o são. As partes discutem se a ré sabia ou não, de antemão, que o remédio supostamente aumentava o risco de outras doenças. Também tecem longas considerações sobre a realização de estudos prévios suficientes para o protocolo do pedido de autorização de comercialização.


Conquanto tais discussões sejam bastante interessantes e importantíssimas no plano externo à demanda – sendo conhecido o superior benefício da prevenção em relação ao remédio, que é o que o judiciário oferece quando se vê obrigado a resolver qualquer celeuma com uma decisão condenatória de indenização, elas não se mostram tão relevantes assim para a solução desta demanda em específico.


Ora, se a responsabilidade é objetiva pelo fato do produto, como já referido, o fornecedor deve obrigatoriamente comprovar que odefeito não existe, pouco importa se agiu de forma correta ou não. O que quero dizer é que mesmo na situação hipotética de o demandado ter realizado todos os estudos e exames necessários para a segura aprovação do remédio, a eventual descoberta de defeito no produto lhe atingiria por responsabilidade de qualquer maneira, justamente porque a característica principal da responsabilidade objetiva é não necessitar da prova da culpa.


Basta a prova do defeito no produto.


E a conclusão a que cheguei, bem analisando os autos e avaliando a questão sob a ótica da responsabilidade objetiva, é de que a demandada não comprovou que o produto não apresentava defeito.


Pelo contrário.


A resposta do laudo pericial a três quesitos (fl. 763-4) feitos pela parte autora praticamente resume as evidências que indicam que o medicamento, de fato, era defeituoso: 


7) Diga o Sr. Expert se o medicamento possui contra-indicações ou efeitos colaterais, esclarecendo quais. 


RESPOSTA DO PERITO (fl. 776): 


Na bula da medicação existia a seguinte informação quanto a contra-indicações: ‘É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto’. Quanto a efeitos colaterais: ‘Em geral, o tratamento com Vioxx foi bem tolerado. Corpo como um todo/local não especificado: dor abdominal, astenia/fadiga, tonturas, quadro semelhante à gripe, edema de membros inferiores, infecção do trato respiratório superior. Sistema cardiovascular: hipertensão. Sistema digestivo: diarréia, dispepsia, desconforto epigástrico, pirose, náusea. Olhos, ouvidos, nariz e garganta: sinusite. Sistema musculoesquelético: dor lombar. Sistema nervoso: cefaléia. Sistema respiratório: bronquite. Aparelho geniturinário: infecção do trato urinário. Nos estudos de dor após cirurgia odontológica, a experiência adversa adicional foi alveolite após extração dentária. No estudo de dor após cirurgia ortopédica, as experiências adversas mais comumente relatadas foram constipação, febre e náusea’. 


8) O medicamento encontra-se no mercado? Em caso negativo, esclarecer o porquê. 


RESPOSTA DO PERITO 


Não. Os responsáveis por monitorar a segurança de uma pesquisa do medicamento VIOXX recomendaram a interrupção do estudo com base no aumento de riscos de sérios eventos cardiovasculares (infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral) associados ao uso contínuo do VIOXX (Rofecoxib) comparado a pacientes recebendo placebo. O grupo em estudo era formado por pacientes que usavam VIOXX (Rofecoxib) para prevenção de Pólipo Adenomatoso (www.fda.gov). O VIOXX (Rofecoxib) foi aprovado pelo FDA em 1999, indicado para redução de dor e inflamação em pacientes com osteoartrite, dores agudas em adultos e para o tratamento de dismenorréia. Foi a segunda droga aprovada pelo FDA da classe dos inibidores seletivos de COX2.


Posteriormente, teve aprovação para tratar sintomas de artrite reumatóide em crianças e adultos. Em junho de 2000, a Merck comunicou o FDA sobre os resultados do estudo VIGOR (Vioxx Gastrintestinal Outcomes Research) que apresentou um aumento no risco de eventos cardiovasculares em pacientes utilizando VIOXX (Rofecoxib) comparados aos pacientes que faziam uso de naproxeno. Após a análise dos resultados e observações clínicas feitas pelo Arthritis Advisory Committee, o FDA complementou a bula do medicamento com os achados do estudo VIGOR. As alterações incluíam informações sobre aumento no risco de eventos cardiovasculares, dentre eles o infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. A Anvisa publicou a Resolução – RE nº 1.576, de 30 de setembro de 2004, determinando a suspensão cautelar de comercialização e uso de todos os medicamentos contendo o princípio ativo do VIOXX (Rofecoxib). A Merck Sharp & Dohme, divisão nacional responsável pela comercialização do VIOXX (Rofecoxib), publicou uma carta para profissionais e usuários citando que pacientes que atualmente tomam VIOXX devem contatar seu médico para discutir a descontinuidade do tratamento e possíveis alternativas terapêuticas (www.anvisa.gov.br). 


9) Diga se tem conhecimento que o uso continuado do medicamento possa causar aos pacientes o risco de infarto ou doenças coronarianas e cardio-vasculares, esclarecendo quais e como se desenvolvem. 


RESPOSTA DO PERITO: 


Aumento no risco de eventos cardiovasculares, dentre eles infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. O problema do risco vascular do Vioxx foi reconhecido a partir de um estudo comandado pelo próprio fabricante, visando seu emprego na prevenção de recorrência de pólipos pré-cancerosos do intestino. Neste estudo recomendado o uso diário de 25 mg de Vioxx. Após 18 meses do início da pesquisa foi constatado que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral era elevado se comparado com o do grupo que recebeu placebo (substância inerte). A observação, que incluía 2600 indivíduos, foi suspensa. Este não foi o primeiro ensaio mostrando o risco vascular desta droga. Em junho de 200, o fabricante comunicou este risco ao órgão regulador americano (FDA). A recomendação do FDA foi determinar modificações na rotulagem do medicamento. Em agosto/2004 outro estudo envolvendo 40.500 indivíduos demonstrou que com o uso de VIOXX o risco de morte cardíaca triplicou quando comparado a outro inibidor de COX2. Embora o risco individual seja pequeno, quem recebeu cronicamente a droga correu o dobro do risco cardíaco ou neurológico. No entanto, sob o ponto de vista populacional é pouco provável que um indivíduo seja atingido. 


A conclusão, portanto, não pode ser outra, a não ser de que o medicamento, de fato, era defeituoso.


Ora, qual seria outra explicação para o fato de um remédio ser retirado do mercado, quando estava obtendo grande sucesso de vendas? Ainda mais quando seus concorrentes diretos, mas com fórmula diferenciada, mantiveram-se no mercado?


Afora as questões técnicas, há que se considerar, sim, que o procedimento da ré após a recomendação de que o estudo APPROVe fosse suspenso, assim como a venda do medicamento, apontam para a existência de forte indício de que o Vioxx, de fato, aumentava consideravelmente o risco de acidentes cardiovasculares.


Todos sabem que a indústria farmacêutica é uma das mais rentáveis do mundo. Estudos divergem em relação ao posicionamento dos produtores de remédios na lista dos negociantes mais rentáveis, mas não hesitam em colocá-la sempre em posição de vantagem, algumas vezes até como a mais rentável.


E tal negócio, além de mover bilhões de dólares americanos anualmente, lida com o objeto mais valioso para o ser humano: a saúde. Há, sem dúvida, um evidente confronto de interesses aqui, pelo que se justifica a tentativa de regulação cada vez mais rigorosa da aprovação de medicamentos pelas agências estatais.


Parece pouco crível, portanto, que a empresa demandada, uma das gigantes do setor farmacêutico em todo o mundo, conhecedora, certamente, de apuradas técnicas de administração, marketing e finanças, tivesse tanta certeza quanto ao fato do medicamento nãogerar risco algum aos consumidores e simplesmente resolver retirar do mercado um remédio que vinha obtendo enorme sucesso em indicações por profissionais e aquisição pelos consumidores.


Ou então quer fazer crer que abriu mão de um produto de potencial bilionário, mesmo tendo informações e estudos suficientes para comprovar sua tese de que o medicamento apenas apresentava indícios de aumento de risco quando comparada com uma única substância, não com as condições normais do ser humano?


O que parece, na verdade, é que simplesmente decidiu estancar ali o problema, evitando que maiores informações viessem à tona e que mais e mais demandas chegassem à sua porta.
Ao menos é o que indicam as informações recolhidas de fontes diversas, como as notícias que passo a transcrever (colacionadas pela demandante em sua resposta à contestação): 


ACORDO MULTIMILIONÁRIO CALA QUEIXAS CONTRA ‘VIOXX’ 


Três anos após ter sido forçado a retirar do mercado o Vioxx, o laboratório Merck anunciou ontem ter chegado a um acordo amigável de 4,85 mil milhões de dólares (3,3 mil milhões de euros) para pôr fim às queixas apresentadas contra o anti-inflamatório.

Com esta indemnização, a empresa americana resolve 95% das 27 mil queixas apresentadas desde 2004, evitando uma longa batalha judicial que se poderia revelar ainda mais dispendiosa.


A Merck viu-se forçada a retirar do mercado o Vioxx após um estudo revelar que este duplicava os riscos de ataque cardíaco em caso de tomada prolongada (18 meses).


A empresa garantiu ao jornal Wall Street Journal que o acordo, que o jornal revelou em primeira mão, não é uma admissão de culpa. Mas marca uma mudança de estratégia. Até agora, a Merck mostrara-se disposta a contestar as queixas uma a uma. E as coisas estavam a correr bem. Dos processos decorridos, a farmacêutica ganhara 12 e perdera cinco. Mas os analistas garantem que, para resolver todas as queixas, seriam necessárias mais de sete anos.


Richard Clark, presidente da Merck, considerou o acordo ‘bom e responsável’. Lançado no mercado em 1999, o Vioxx foi prescrito a 20 milhões de americanos até ser retirado do mercado, cinco anos depois.


A Merck promete agora analisar as queixas uma por uma, referiu o New York Times. E para serem indenizados, os queixosos – americanos ou a residir nos EUA quando tiveram o ataque – deverão apresentar exames que comprovem que sofrem de problemas cardíacos. Terão ainda de provar terem sido vítimas de acidente vascular e apresentar receitas de pelo menos 30 comprimidos de Vioxx. Quanto aos 5% de queixas que não entram no acordo, a Merck mostrou-se inflexível e irá levar esses casos a tribunal. 

Notícia extraída da página da internet do jornal Diário de Notícias, de
Portugal (fl. 282). 


FAZ MAL AO CORAÇÃO – Por essa razão o antiinflamatório Vioxx foi retirado do mercado por seu fabricante 


Quando foi lançado, em 1999, o Vioxx foi anunciado como um dos remédios mais eficazes para tratar a dor das vítimas de artrite. Um dos primeiros medicamentos de uma nova classe de antiinflamatórios, os inibidores da enzima COX-2, ele prometia acabar com a dor sem os efeitos colaterais dos remédios antigos, sobretudo as úlceras e os sangramentos gastrointestinais. O entusiasmo em relação ao remédio foi tão grande que, não demorou muito, o Vioxx passou também a ser receitado para o alívio dos mais variados tipos de dor – de cólicas menstruais a desconforto muscular, de dor de dente a enxaqueca. Consumido por 84 milhões de pessoas em mais de oitenta países, o antiinflamatório transformou-se em um dos carros-chefe do laboratório americano Merck e Co. Só no ano passado, as vendas de Vioxx movimentaram 2,5 bilhões de dólares em todo o mundo. Na última quinta-feira essa história de sucesso foi interrompida. Por iniciativa própria, o seu fabricante determinou a retirada do Vioxx do mercado, inclusive o brasileiro. O motivo: o consumo diário diário de 25 miligramas do remédio, por mais de dezoito meses, dobra os riscos de infartos e derrames. No Brasil, o Vioxx liderava a lista dos antiinflamatórios mais vendidos. Não há, no entanto, razão para pânico. O remédio só aumentava a probabilidade de problemas cardiovasculares se usado continuamente por mais de um ano e meio. E esses casos, segundo a Merck e Co., representam 2% de todas as prescrições de Vioxx.


Até quarenta anos atrás, as experiências com um remédio praticamente se encerravam antes de ele ser lançado. Depois de tragédias como a da talidomida, as autoridades sanitárias passaram a exigir que os fabricantes fosse mais rigorosos no controle da segurança de seus medicamentos mesmo após sua chegada às farmácias. A essa vigilância foi acrescentado um outro dado: a fim de garantirem mais alguns anos de exclusividade sobre a patente de remédios lucrativos (caso do Vioxx), os laboratórios começaram a pleitear novas indicações para eles. O alerta para os riscos do Vioxx surgiu justamente a partir de um estudo em que o laboratório testava a eficácia do medicamento contra a recorrência de pólipos em pacientes com histórico de câncer colo-retal.


Em junho de 2000, um estudo da própria Merck e Co. já havia detectado que o Vioxx aumentava o risco de eventos cardiovasculares. Uma das hipóteses mais prováveis é que, ao inibir a ação da enzima COX-2, responsável pela dor e pela inflamação, o remédio estimule a formação de trombos e aumente a pressão arterial. Além do Vioxx, existem outros três medicamentos da família dos inibidores da COX-2. São eles: Celebra, Bextra e Arcoxia. A condenação do Vioxx não é uma sentença contra seus recorrentes, fabricados a partir de moléculas diferentes.


A decisão da Merck e Co. visa não só a preservar a saúde de seus clientes, mas a sua própria. Não havia outro caminho a seguir. Se o laboratório não se pronunciasse, a sua imagem estaria seriamente comprometida e a desconfiança dos consumidores poderia estender-se a todos os seus produtos. Mesmo reconhecendo o risco do Vioxx, os prejuízos sofridos pela empresa já são grandes. No dia em que o Vioxx foi banido das farmácias, as ações do laboratório despencaram quase 27%. 
Notícia extraída da página na internet da VEJA On-line (fl. 284). 


Mesmo que sejam desconsiderados os dados técnicos passados pelas notícias, as informações sobre as tendências de movimentação de mercado e a busca da ré em se desvencilhar do prejuízo financeiro e de imagem são evidentemente corretas. E tal forma de proceder, ao que me parece, não é de alguém que entenda ter razão ou estar na posse de um produto que não apresenta tais problemas. Fosse assim, certamente a demandada brigaria por manter sua fórmula no mercado.


O comportamento é mais um indício de que o medicamento, de fato, apresentava os riscos expostos pelos estudos.


Estou certa, portanto, de que a ré não logrou comprovar que seu produto não apresentava defeito, como exige o inciso IIdo § 3º do art. 12 do Código de Defesa do Consumidor.


Tal conclusão, no entanto, não basta para resolver a lide. A procedência da pretensão indenizatória exige a presença de um último requisito – uma vez que os danos, caso comprovado que o medicamento contribuiu para o desfecho, são evidentes, sendo desnecessária comprovação objetiva: o nexo de causalidade.


Repito - as questões que importam neste momento: o marido da autora tomou o medicamento de forma constante, capaz de entrar em situação de risco com os efeitos colaterais do medicamento? Ou sua morte foi determinada por suas próprias condições de saúde, não guardando relação com o uso do remédio?


Os estudos que indicaram o problema no uso do medicamento Vioxx foram bastante claros: a taxa de aumento do risco de acidentes cardiovasculares só passava a caracterizar perigo ao usuário quando a aplicação do medicamento ultrapassava os 18 meses contínuos de uso.


É bastante esclarecedor para a conclusão de que Benhur efetivamente utilizou o medicamento por tempo prolongado, maior do que o tempo estimado pelos estudos para o aumento do risco, o depoimento de seu médico pessoal, ouvido em audiência (fls. 874 e seguintes), Dr. Eduardo de Oliveira Fernandes.


No início de seu depoimento a testemunha teceu considerações que colocam o marido na autora na posição de um usuário do medicamento Vioxx e também referiu o tempo de prescrição da medicação: 


J: Se eu bem me lembro, o senhor passou a atender o senhor Ben-Hur a partir de 1999?

T: Sim.

J: E o quadro de artrose?

T: Era precedente, ele tinha dito um trauma na infância que lhe deixou com uma lesão predisponente a essa doença que normalmente acometem pessoas de mais idade e ele já tinha prótese no quadril e frequentava ortopedista sendo monitorado o momento de revisar essa prótese de quadril, que significa refazer, na verdade, essa prótese de quadril.

J: A partir deste episódio que o senhor refere, angina, o senhor passou a tratar também a questão de artrose ou outro profissional faria isso?

T: Como a Medicina Interna é multidisciplinar eu não me atinha a nenhuma queixa em especial e ele tinha a liberdade de abordar as queixas que um adulto, um paciente clínico adulto tenha, mas ele acompanhava paralelamente com os ortopedistas.

J: Sim, certo, e a prescrição do VIOXX com o senhor começou a partir de que data e por quê?

T: Eu olhei com muita atenção, mas verifiquei que ele veio fazendo uso de VIOXX, prescrito por um colega ortopedista, em outubro de 2001. A partir de então ele usou o VIOXX até que nós suspendemos esse remédio e começamos com outro que foi, o senhor me permite olhar nos meus escritos aqui?

J: Sim.

T: Em novembro de 2003. Ele usava anteriormente a outubro de 2001 e usou até novembro de 2003.

J: Ininterruptamente ou ciclicamente?

T: Ininterruptamente, houve breves tentativas de interromper, mas fracassadas, ele sentia muita dor quando interrompia. 


O depoimento do médico que atendia Benhur é bastante lúcido. Ademais, não foi contestada de nenhuma forma a idoneidade do depoimento da testemunha, aliás, sequer foi alegada, pelo que entendo que restou suficientemente comprovado o uso contínuo do remédio por mais de 18 meses e na quantidade especificada pelos estudos que demonstraram os riscos da medicação.


Não seria lógico exigir-se a juntada de notas fiscais de compra do medicamento quando consabido que não usual a guarda de tais documentos ainda mais quando se trata de medicação de uso contínuo. Aliás, o medicamento uma vez prescrito pelo médico, sequer exigência havia de repetidas novas prescrições via receituário, por dispensável à aquisição.


Além disso, o depoimento é bastante claro ao apontar o entendimento do profissional no sentido de que as condições pessoais de Benhur não determinariam, por si só, o falecimento.


Não há dúvida de que o paciente iniciou suas consultas com o Dr. Eduardo em virtude de um episódio que aparentemente guardava relação com o sistema cardiológico. No entanto, no mesmo ponto em que o médico refere o episódio, também inicia sua posição de que tais problemas não persistiram, não passando de um episódio isolado: 


J: O senhor lembra o ano, o mês do primeiro atendido?


T: Sim. Foi em setembro de 1999.


J: O objetivo básico da consulta?


T: O senhor Ben-Hur tinha tido um episódio de dor no peito e de falta de ar.


J: eu estava me esquecendo, mas qual é a sua especialidade?


T: Na verdade, Medicina Interna e Terapia Intensiva.


J: A área da cardiologia...


T: É englobada pela Medicina Interna.


J: Deve ter realizado exames?

T: Sim.


J: Qual foi a conclusão que o senhor chegou?


T: Verificamos que havia uma insuficiência da válvula mitral e verificou-se que era de intensidade leve a moderada, tinha eletrocardiograma normal. Considerou-se naquela situação que tinha havido um episódio anginoso.


J: Sim. E como que evoluiu ao longo desses anos? Primeiro ano, segundo ano, ele conseguiu se recuperar ou gravou?


T: Sim, sim ele foi medicado e nunca mais teve sintomas nesta área. Os sintomas que passaram a predominar giravam em torno das dores crônicas que eram consequentes de uma artrose grave do quadril e havia também alguns sintomas digestivos que nos levaram a pesquisar mais intensamente o aparelho digestivo e se verificou que eram consequências ao uso continuado do antiinflamatório. 


Mais adiante, referiu seu entendimento sobre a possível relação de causa e efeito do uso do medicamento e do episódio de cardiopatia isquêmico que resultou na morte de Benhur: 


J: Se debate nos autos a responsabilidade, digamos assim, pela doença cardíaca, o senhor consegue fazer essa vinculação desse medicamento às doenças dele ou elas já eram prévias ou ele agravou ou não se consegue fazer essa relação?


T: O que nós temos aqui é verdade factual. É comprovado que VIOXX aumenta a incidência de doenças isquêmicas do coração, isso não é disputado. É verdade que ele teve uma doença isquêmica do coração. A relação de causa e efeito é possível, eu talvez dissesse: provável; mas seria avanças além das chinelas dizer: definida. A verdade científica é que A provoca B e houve B. As cardiopatias isquêmicas são possíveis de serem derivadas, são possíveis de serem agravadas por medicamento deste tipo. 


É certo, portanto, que no caso específico tratado nos autos, há comprovação da utilização continuada do medicamento pelo período que gerava o aumento de risco, além da informação de que Benhur, após sua primeira consulta com seu médico particular, não sofreu com outras desordens no sistema cardíaco, até o ano de 2004, quando sofreu episódio de parada cardiorrespiratória e fibrilação ventricular, que evoluíram, posteriormente, para o falecimento.

Após, portanto, de ter tomado o medicamento Vioxx, de forma continuada, por um período maior do que 18 meses.


Quer dizer: conquanto existam informações sobre as condições negativas de Benhur para problemas cardíacos – sedentarismo, obesidade, alterações de pressão arterial – não há um indício sequer de que tais condições tenham determinado a ocorrência de episódios graves até o decurso do prazo de dois anos desde que foi iniciado o tratamento com a medicação Vioxx.


É bastante concreta, portanto, a possibilidade de que o episódio de cardiopatia isquêmica que culminou com o falecimento tenha relação direta com o risco aumentado pela utilização do medicamento.


Não há dúvida de que a causa específica, o fator principal, determinante da morte, em casos como este, não poderá ser exatamente determinada. A questão, no entanto, é que o aumento do risco gerado pelo Vioxx, que simplesmente determinou sua abolição do mercado, estava presente na equação que resultou na morte do marido da autora. E, como tal, insere-se no nexo de causalidade, na relação de causa e efeito.


Certamente tal variável, numa equação como esta, não pode ser desconsiderada.


Não é à toa que a empresa demandada realizou acordo com milhares de reclamantes, exigindo apenas que fosse comprovado o consumo de uma determinada quantidade de comprimidos para que fosse efetuado o pagamento de indenização pelos riscos causados pelo uso do medicamento.


A autora, como consumidora, aqui ou em qualquer parte do mundo, deve receber o mesmo tratamento de pessoas que estavam em situação assemelhada à sua, mormente quando comprovou que a morte de seu marido se deu em situação específica de utilização do medicamento por longo período. Não há como distanciar a situação vivenciada por Benhur daquela enfrentada por milhares de consumidores que apresentaram reclamação e obtiveram reparo pela provável contribuição do medicamento para resultados infelizes e não esperados.
Encaminho o voto, portanto, pela procedência da ação, considerando que a pretensão se limita ao pedido de indenização por danos morais.


Deixo claro que não considero necessária a comprovação objetiva da ocorrência dos danos morais, porquanto, neste caso, decorrem do próprio fato. Presumem-se os danos psíquicos sofridos por uma esposa que, após a morte de seu companheiro, descobre que medicamento supostamente destinado ao tratamento de enfermidade específica, de amplo sucesso e suposta longa rota de estudos, estava, na verdade, contribuindo para resultado indesejável e irreversível.
Certa do dever de indenizar, passo à análise da quantificação da indenização.


A dificuldade na avaliação da extensão do pretium doloris, pela ausência de critério legal, que se tornou voz corrente na doutrina," não pode servir de base para sua negação ", consoante justa advertência de Caetano José da Fonseca Costa .


É verdade, que" não se paga a dor, porque seria profundamente imoral que esse sentimento íntimo de uma pessoa pudesse ser tarifado em dinheiro. ", como asseverado por Martinho Garcez Neto. O mesmo doutrinador, valendo-se das lições do Ministro Pedro dos Santos, argumenta que a prestação pecuniária será"uma suavização nos limites das forças humanas para certos males injustamente produzidos. O dinheiro não os extinguirá de todo; não os atenuará por sua própria natureza, mas, pelas vantagens que seu valor permutativo poderá proporcionar, compensará, indireta e parcialmente embora, o suplício moral que os vitimados experimentam".


E, para reforço dessa função meramente satisfatória, invoca lição da Professora Pires de Lima, da Universidade de Coimbra, assim transcrita:"São dois os modos por que é possível obter-se a reparação civil: a restituição do estado anterior e a reparação pecuniária, quando o direito lesado seja de natureza reintegrável. Ora, a ofensa causada por um dano moral não é suscetível de indenização no primeiro sentido, mas o é de uma reparação em dinheiro, que em todo o caso se distingue da indenização exigida pelos danos patrimoniais. Com a indenização não se pretende refazer o patrimônio, porque este nem parcialmente foi diminuído, mas, se tem simplesmente em vista dar à pessoa lesada uma satisfação que lhe é devida por uma sensação dolorosa que sofreu, estamos em presença de puros danos morais, e a prestação pecuniária tem neste caso uma função simplesmente satisfatória. Se é certo não poderem pagar-se as dores sofridas, a verdade é que o dinheiro, proporcionando à pessoa disponibilidades que até aí não tinha, lhe pode trazer diversos prazeres que até certo ponto a compensarão da dor que lhe foi causada injustamente."


É de ser admitido ainda, na apreciação do valor, o caráter expiatório da reparação moral, como diminuição imposta ao patrimônio do réu, pela indenização paga ao ofendido.


Na obra DANO MORAL, Yussef Cahali relaciona alguns dos critérios que devem ser especificamente considerados quando a indenização decorre da violação à integridade física da pessoa: 1º) a natureza da lesão e a extensão do dano; 2º) condições pessoais do ofendido, mormente a repercussão da deformidade e suas novas condições de vida; 3º) condições pessoais do responsável, ou seja, suas possibilidades econômicas; 4º) equidade, cautela e prudência, pois não pode ensejar enriquecimento sem causa, nem levar à ruína o ofensor; 5º) gravidade da culpa (se houver); 6º) arbitramento em função da natureza e finalidade da indenização, essencialmente reparatória .


Assim, tendo em vista que a indenização a título de reparação de dano moral deve ter em conta não apenas a mitigação da ofensa, mas também atender a um cunho de penalidade e coerção, a fim de que funcione preventivamente, evitando novos acontecimentos, mas sem olvidar de que não pode dar margem ao enriquecimento sem causa, entendo por bem fixar o valor da indenização por danos morais em R$ 300.000,00 (trezentos mil reais), acrescidos de correção monetária e de juros de mora de 1% ao mês, ambos a contar da data deste acórdão.


Tal valor não se mostra nem tão baixo – assegurando o caráter repressivo-pedagógico próprio da indenização por danos morais – nem tão elevado – a ponto de caracterizar um enriquecimento sem causa.


Relativamente ao termo inicial para a incidência de juros moratórios e da correção monetária, cabe esclarecer que, na hipótese de reparação por dano moral, esta Câmara tem entendido por fixar como março inicial a data do julgamento, momento em que houve o arbitramento (no caso, a data do acórdão), com base na Súmula n.º 362 do STJ e no entendimento jurisprudencial consolidado no RESP n.º 903.258/RS.


Os honorários advocatícios vão fixados em 20% sobre o valor da condenação, consoante o art. 20§ 3º, do CPC. Trata-se de demanda complexa que exigiu procedimentos não ordinários, o que justifica a fixação do percentual no valor máximo referido pela legislação.
A demandada fica responsável, ainda, pelo pagamento das custas processuais.


Por todo o exposto é que dou provimento ao apelo.


É como voto. 

Des. Leonel Pires Ohlweiler (REVISOR) - De acordo com o (a) Relator (a).

Des.ª Iris Helena Medeiros Nogueira (PRESIDENTE)
Colegas!


Examinando com muito cuidado o contexto probatório, o presente caso apresenta peculiaridades no que diz respeito à aferição do nexo de causalidade.


Com efeito, trata-se de demanda em que se discute a responsabilidade da ré pelo fornecimento de medicamento denominado VIOXX, o qual apresentava grande risco aos seus usuários, tanto que foi determinada a sua retirada do mercado posteriormente.


Pois bem. De início, destaco que estou por acompanhar o voto condutor em todos os pontos, apenas fazendo uma breve ressalva no que tange à configuração do nexo de causalidade.


Ainda que reconheça a grande dificuldade em afirmar com precisão se o óbito (“causa mortis”acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, cardiopatia isquêmica, vide atestado de óbito de fl. 13) decorreu exclusivamente do uso do medicamento em questão, tenho que é incontroverso que este causava efeitos colaterais cardíacos, agravando e aumentando a chance dos pacientes ao acometimento de eventos cardiovasculares.


Conforme consta dos autos, ainda que o autor tenha tido um episódio isolado em 1999, relacionado, de certa forma, com o sistema cardiológico (“angina”), conforme relato do médico que acompanhava o tratamento do “de cujus”, o problema foi isolado e imediatamente controlado (fl. 881v.).


Com efeito, diante do problema de artrose que acometia o falecido, este consumiu o medicamento denominado VIOXX no período compreendido de 2001 até novembro de 2003. Após o término do uso do produto, em março de 2004, teve a primeira baixa na emergência, oportunidade em que foi diagnosticado comInsuficiência cardíaca congestiva e dispnéia (fl. 21). Durante esta internação, o falecido inclusive teve de colocar um marca-passo.


Em maio de 2005, o “de cujus” foi internado pela segunda vez e, fatalmente, veio a falecer.
Com base no histórico e no vasto prontuário médico apresentado, percebe-se que ainda que esteja também incontroversa a existência de concausas para o falecimento, pois o autor sofria de hipertensão e estava com sobrepeso, tal fato não afasta a responsabilidade e o dever indenizatório, pois como dito no voto condutor, a responsabilidade da ré pelo fato do produto é objetiva.


Nessa senda, na medida em que a requerida colocou no mercado um produto que apresentava risco aos seus usuários – sendo tal fato inclusive notório -, aliado ao fato de que o falecido veio a óbito justamente pelo risco apresentado pelo próprio medicamento (problemas cardíacos), não há como afastar a responsabilidade da requerida.


Nesse sentido, vejamos a jurisprudência desta Corte:


APELAÇÃO CÍVEL. RESPONSABILIDADE CIVIL. ERRO MÉDICO. PARTO. HIPÓXIA NEONATAL. SEQÜELAS PARA A RECÉM-NASCIDA E POSTERIOR FALECIMENTO. RESPONSABILIDADE OBJETIVA DA INSTITUIÇÃO. DANO MORAL. INDENIZAÇÃO DEVIDA. Aplicável, in casu, o princípio da carga dinâmica da prova, além de possível, também, a inversão do ônus da prova, cujas hipóteses não se resumem à questão da hipossuficiência econômica, podendo ser deferida a inversão, também, com fundamento na inferioridade técnica ou na verossimilhança das alegações do consumidor, ex vi do art. ,VIII, do CDC, situações essas, todas, presentes no caso em comento, possibilitando a aplicação da regra, inclusive, ex officio. Precedentes do STJ. Não havendo demonstração pelo nosocômio acerca das excludentes de culpabilidade, atinentes à inexistência do defeito ou à culpa exclusiva da paciente (art. 14§ 3º, do CDC), patente sua responsabilidade, que no caso é objetiva.Situação em que está demonstrada, no mínimo, a concausa e o nexo respectivo com a atividade do réu. Dano moral fixado em 250 salários mínimos nacionais, atendendo às circunstâncias concretas da causa e a critérios de razoabilidade. APELO PROVIDO. AÇÃO JULGADA PROCEDENTE. (Apelação Cível Nº 70008722951, Nona Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Adão Sérgio do Nascimento Cassiano, Julgado em 21.06.2006) 
APELAÇÃO CÍVEL. ACIDENTE DO TRABALHO. INDENIZAÇÃO. DANOS MATERIAIS E MORAIS Implementados os requisitos exigidos a configurar a responsabilidade do empregador no evento danoso (existência do dano, nexo causal e culpa) tenho como comprovada a redução da capacidade laborativa habitual do autor, decorrente, também, da excessiva exposição a ambiente hostil (ruidoso) durante a atividade laboral, por longos anos, reconhecendo o direito à indenização a título de danos morais e materiais. PAIR. CONCAUSA. Embora não seja a causa exclusiva da moléstia que acomete o autor, há de ser considerada como concausa, na aceleração e progressão da perda auditiva, conforme dispõe o art. 21, inciso I, da Lei nº 8213/91.QUANTUM INDENIZATÓRIO. Embora estabelecido na sentença o valor equivalente a 30 salários mínimos, tenho que a situação dos autos, a culpa da empresa que negligenciou no fornecimento de equipamentos indispensáveis, concorrendo para a incapacitação do empregado, além de causar a este deficiência auditiva para sua vida de relação, implica no aumento da verba indenizatória extrapatrimonial para R$ 14.000,00, que equivale a quarenta (40) salários mínimos, tomando o referencial atual, que deverá ser corrigido monetariamente pelo IGP-M a contar da data do julgamento, e juros legais de 0,5% ao mês até a vigência do CC02 e de 1% doravante, a contar da citação. TERMO FINAL DO PENSIONAMENTO. Trata-se de condenação devido a responsabilidade pela incapacitação parcial do empregado, de caráter irreversível, de modo que a pensão deve ser vitalícia, isto é, enquanto viver o beneficiário, não havendo que se limitar ao provável tempo de sobrevida, mas até o óbito do mesmo. VERBA HONORÁRIA. Bem dimensionada em 12% do valor da condenação, limitado ao valor das parcelas vencidas e mais uma anuidade das vincendas, incluindo, ainda, a verba por dano moral e todos os consectários legais, correção e juros. RECURSOS PROVIDOS EM PARTE. (Apelação Cível Nº 70006535959, Nona Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Tasso Caubi Soares Delabary, Julgado em 21.06.2006) 


Logo, havendo prova cabal de que o medicamento aumenta a incidência de doenças isquêmicas do coração, aliado ao fato de que o falecido teve doença isquêmica após o uso do medicamento por prazo superior a dezoito meses, entendo que ainda que o “de cujus”apresentasse pré-disposição para eventos cardíacos, com certeza o uso do produto ocasionou ou, no mínimo, contribuiu para o óbito do autor.


Acompanho, então, na íntegra, o voto condutor, inclusive no que diz com o “quantum” indenizatório e com a distribuição dos ônus da sucumbência.

É o meu voto. 

DES.ª IRIS HELENA MEDEIROS NOGUEIRA - Presidente - Apelação Cível nº 70048594907, Comarca de Porto Alegre:"PROVERAM. UNÂNIME." 
Julgador (a) de 1º Grau: FLAVIO MENDES RABELLO


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